Cerințe de punere în funcțiune și validare a echipamentelor de apă purificate

Cerințe de punere în funcțiune și validare a echipamentelor de apă purificate

Operația de încercare este o metodă de inginerie planificată, suportată de documente și gestionată. Prin această metodă, punerea în funcțiune și funcționarea echipamentului și a sistemului îndeplinesc cerințele prestabilite de proiectare și interesele părților interesate. Confirmarea documentată Dovezile dovedesc aplicabilitatea acesteia. Supravegherea departamentului de asigurare a calității asigură că sistemul primit de utilizator poate produce și furniza continuu apă sau aburi farmaceutice specifice de calitate, respectând în același timp cerințele legilor și reglementărilor.

Procesul de validare nu este o simplă copie a comportamentului de punere în funcțiune, dar validarea și verificarea activităților și problemelor proiectului incluse în proiect sunt realizate corect, și cel mai important, documentația a fost complet documentată, rezultând documentația și înregistrările corespunzătoare.

Un plan de punere în funcțiune a sistemului de apă și abur bine pregătit, prin îmbunătățirea corespunzătoare a departamentului de supraveghere a calității, poate face din procesul de confirmare un proces de „confirmare” pentru operația de încercare care a fost efectuată și documentată, mai degrabă decât simpla copiere și nici o simplă „Documentație” pentru acționarea în conformitate cu cerințele legale și de reglementare. Pentru renovări mici, este posibilă colectarea tuturor elementelor necesare în schema de confirmare, fără operațiunea de încercare. Dacă da, schema de confirmare poate fi Nevoia de a avea mai mult conținut de extindere, precum și participarea la ușile de calitate. Implicarea timpurie a departamentului de calitate ajută documentele relevante să fie revizuite și aprobate pentru a se asigura că scopul și cerințele validării sunt îndeplinite.

1, începeți activitatea

Efectuați o verificare a sistemului înainte de începerea testării (de obicei, făcând mai întâi o listă de verificare sub forma unui tabel, apoi verificând site-ul în fața listei de verificare). Dacă apar următoarele condiții, anunțați personalul responsabil relevant: curățenie insuficientă, coborâre sau deblocare evidentă a sistemului de conducte, fără conducte conectate, partiții de aer de scurgere incorecte, pompe neconectate sau deteriorate, scurgeri, conducte de proces sau componenta sistemului nu are identificare.

2. Activități de încercare și activități de confirmare

Când construcția este finalizată, sunt necesare următoarele lucrări de încercare:

Verificați compozitul cu desen PID, aspect și desen axonometric;

Echipamentele și componentele au fost instalate în mod corespunzător, acordând o atenție deosebită echipamentelor din interiorul containerului, cum ar fi bile de pulverizare, cartușe respiratorii etc .;

Folosiți apă înmuiată sau apă deionizată pentru a spăla conducta pentru a îndepărta deșeurile generate și rămase în timpul construcției. Dacă este necesar, utilizați o metodă mecanică de curățare. Când utilizați metoda de curățare mecanică, acordați atenție pentru a preveni zgârierea suprafeței interioare.

Încercarea de presiune a conductelor (de obicei, se bazează pe considerente de siguranță, se utilizează adesea presiunea apei, dar există și posibilitatea utilizării presiunii aerului);

Curățarea și pasivizarea echipamentelor și a sistemelor de conducte din oțel inoxidabil;

Inspecția documentației și a procedurilor de îmbinare a materialelor aprobate (calificarea sudorului, procedurile de sudare, desenele izometrice, registrele de inspecție nedistructive etc.), inclusiv inspecția reală a conexiunii la materialul de contact cu apa;

Verificați materialul de conductă primit și instalat. Verificați numărul cuptorului materialului de sudare (PVDF, material PP pot fi utilizate, există o declarație de conformitate). Certificatul, declararea și identificarea materialelor care iau contact cu suprafața echipamentelor, instrumentelor și supapelor direct în contact cu apa farmaceutică trebuie să respecte cerințele tehnice;

Verificați capacitatea de scurgere. Sistemele farmaceutice de conducte de apă trebuie să stabilească, de regulă, evacuarea corespunzătoare a punctului minim și să aibă panta corespunzătoare până la cel mai mic punct pentru a facilita scurgerea. De asemenea, poate fi posibil, din anumite motive, să existe o pantă care nu poate fi parțial realizată, astfel încât o astfel de situație ar trebui să fie clar marcată pe desen;

S-a verificat circuitul PLC de instrumentare;

Instrumentul a fost inspectat și calibrat în conformitate cu cerințele producătorului GEP;

Testarea disponibilității fiecărui punct de eșantionare poate necesita utilizarea unui dispozitiv de eșantionare adecvat;

Verificați dacă a fost creată o listă generală de componente critice și critice ale instrumentului;

Verificați proiectarea sistemului pentru a avea un debit suficient de fluid, verificați funcționarea bilei de pulverizare și pregătiți debitul, masa, presiunea și temperatura sistemului de apă brută;

Funcționarea echipamentelor de tratare a apei, cum ar fi pornirea, oprirea, alarma, comutatorul și lucrările de blocare;

Verificați și asigurați-vă că măsurile de siguranță ale sistemului funcționează normal, cum ar fi supapele de siguranță, întrerupătoarele de urgență, vasele sub presiune, aparatele electrice, siguranța mecanică etc. și sistemul de licențiere este aplicabil.